治験とは

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	１．治験とは２．治験のルール「GCP」３．インフォームド・コンセント４．被験者に守っていただくこと５．副作用への注意６．治験に参加いただく方のために
１．治験とは
	化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。この「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での効果と安全性が調べられます。こうして得られたデータを国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。人での効果と安全性を調べるための試験を「臨床試験」といいます。また、くすりとして厚生労働省（国）から承認を得るための臨床試験は、一般に「治験」と呼ばれています。つまり、治験は、治験を受けられる方（被験者といいます）に開発中の薬を実際に服用して頂き、その過程で有効性（効果など）と安全性（副作用など）を確認し、医薬品としての許可を得るために行う試験のことです。

	１）治験の行われるところ
		治験は病院や診療所で行われます。治験を行う病院や診療所は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP^）」という規則に定められた要件を満たしていなければなりません。その要件は以下の通りです。・医療設備が充分に整っていること・責任を持って治験を担当する医師、看護師、薬剤師等がそろっていること・治験の内容を審査する委員会を利用できること・緊急の場合には直ちに必要な治療、処置が行えること GCP：Good Clinical Practiceの略

	２）治験のステップ
		治験は、医薬品開発の最終段階として動物による試験などで安全性が確認された後に行われますが、その治験も3つの段階に別れています。 ① 健常人を対象とする『第Ⅰ相試験』 ② 少数の患者さんを対象とする『第Ⅱ相試験』 ③ 多数の患者さんを対象とする『第Ⅲ相試験』本会では、特にこの『第Ⅰ相試験』における治験参加者を広く募集しています。

	３）治験に参加するメリット・デメリット
		治験に参加することは、その薬を待ち望んでおられる病気で苦しむ多くの方々に対する貢献になります。しかし、未知の副作用が出る可能性を否定することはできません。治験に参加する際は事前に十分な説明を受けていただき、メリットとデメリットを理解し納得いただいた上でご参加ください。

２．治験のルール「GCP」
	人における有効性（効果など）や安全性（副作用など）を確認する「治験」では、被験者の人権や安全を最優先にして行われます。

	１）治験を実施するためのルール
		治験を行う製薬会社及び病院・診療所では、「薬事法」というくすり全般に関する法律と、これに基づいて国が定めたGCP（「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」）という規則を守らなければなりません。 GCPは被験者の人権や安全を守るための厳しいルールであり、欧米諸国をはじめ国際的に認められています。

	２）法律・GCPで定められているルール
		● 治験の内容を国に届け出ること
			製薬会社は、治験を担当する医師が合意した「治験実施計画書」（「くすりの候補」の服用量、回数、検査内容・時期などが記載された文書）を厚生労働省に届け出ます。厚生労働省は、この内容を調査し、問題があれば変更等の指示を出します。
		● 治験審査委員会（IRB）で治験の内容をあらかじめ審査すること
			IRBは、治験に直接関わる人（治験を担当する医師や治験依頼者）から独立した委員会で、医学・歯学・薬学等の専門家のほかに、医療を専門としない人や病院と利害関係がない人が必ず参加します。「治験実施計画書」が、被験者の人権と福祉を守って「くすりの候補」のもつ効果を科学的に調べられる計画になっているか、治験を担当する医師は適切か、被験者に治験の内容を正しく説明するようになっているかなどを審査します。製薬会社から治験を依頼された病院や診療所は、この委員会の審査を受けて、その指示に従わなければなりません。
		● 同意が得られた被験者のみを治験に参加させること
			治験を行う場合、事前に治験の目的、方法、予測される副作用などの不利益などを、被験者に文書で詳しく説明することが義務付けられています。その説明内容を十分理解してもらった上で、文書で同意を得なければなりません。
		● 重大な副作用は国に報告すること
			治験中に発生した、これまでに知られていない重大な副作用は治験を依頼した製薬会社から国に報告され、被験者の安全を確保するため必要に応じて治験計画の見直しなどが行われます。
		● 製薬会社は、治験が適正に行われていることを確認すること
			治験を依頼した製薬会社の担当者（モニター）は、治験の進行を調査して、治験が「治験実施計画書」やGCPの規則を守って適正に行われていることを確認します。

３．インフォームド・コンセント
	治験を担当する医師は治験への参加を希望する方に、事前に十分な説明を行います。治験に参加するかどうかは、ご自身の自由な意思で決めていただきます。ご本人の同意があってからでないと治験は始められません。この「説明と同意」のことを「インフォームド・コンセント」といいます。

	１）インフォームド・コンセントの手続き
		治験を担当する医師から、治験の目的、方法、「くすりの候補」の特徴（予測される効果と副作用）などが書かれた「説明文書」を手渡され、その内容がくわしく説明されます。治験への参加を希望する方は、わからないこと、確認したいことなど、納得するまでどんなことでも質問することができます。そして、治験に参加するかしないかは、だれからも強制されることなく、自分の意思で決めてください。説明を受けたその場で決めず、説明文書を持ち帰って家族に相談してから決めることもできます。参加することに同意いただきましたら、「同意文書」に治験に参加する方ご本人と治験を担当する医師が自筆で署名します。同意文書の控えと説明文書はご本人に渡されます。

	２）説明文書に書かれていること
		・治験の目的、治験薬の使用方法、検査内容、参加する期間・期待される効果と予測される副作用・治験への参加はいつでもやめることができ、不参加の場合でも不利益は受けないこと・副作用が起きて被害を受けた場合、補償を請求できること・カルテ、検査結果などの医療記録を治験を依頼した製薬会社、厚生労働省、治験審査委員会の担当者が見ること・治験を担当する医師の氏名、連絡先・治験に関する質問、相談のための問い合わせ先・その他（説明文書に記載すべき内容は、「GCP」で定められています）

	３）プライバシーは厳重に守られます
		カルテ、検査結果には、被験者の名前や住所、電話番号などが記載されていますが、プライバシーは厳重に保護されます。医療機関や関係者から情報が漏れることは一切ありません。また、製薬会社や厚生労働省に提出される治験結果は番号で管理されているので個人を特定することはできません。

４．被験者に守っていただくこと
	被験者の安全の確保と信頼できるデータを集めるために、被験者には治験中に守っていただかなければならないことがあります。その内容は、インフォームド・コンセントの際に手渡される説明文書の中に記載されています。一般的な注意事項は以下のとおりです。
		● 治験薬の服薬方法、検査など
			治験薬の服薬方法、服薬期間、回数を正確に守ってください。治験薬は、まだ国から承認された薬ではないので、使わなかった分は必ず返却してください。
		● 生活上の注意
			治験の内容によっては食事や運動に関する注意や、飲酒、喫煙などの制限があります。
		● 他の病院を受診される場合、他の薬を服用する場合の注意
			治験中に他の病院を受診したり、新たな薬を服用する場合には前もって治験を担当する医師に相談してください。他のくすりと治験薬を組合せて使用すると、それぞれの作用を弱めたり、または強めたりするなど予期しないことが起こることがあるからです。やむを得ず他の病院を受診される場合は、必ず治験を担当する医師にご相談ください。そして、受診する病院の医師にも、被験者ご自身が治験に参加されていることをお伝えください。また、市販の風邪薬や漢方薬などを服用する場合も、前もって治験を担当する医師にご相談ください。
		● 体調に変化が見られた場合の注意
			治験薬を使い始めて、いつもと違う症状が見られたときは、すぐに治験を担当する医師に連絡してください。

５．副作用への注意
	くすりには、病気の症状に応じたさまざまな効果がある反面、好ましくない作用（副作用）もあります。被験者にとって、不安に思われることの一つである「安全性」に対して、治験では最も注意が払われます。
		● 治験中に払われている注意
			治験の途中で何度も、製薬会社の担当者（モニター）が病院や診療所へ出向き、計画どおり診察や検査が行われているかを確認します（このことを「モニタリング」といいます）。治験の開始前に治験の内容を審査したIRB（治験審査委員会）も、1年に1回以上治験が適切に行われているかどうかを審査します。治験の途中で死亡や未知の重大な副作用が起きた場合は、速やかにIRBと製薬会社に連絡されます。連絡を受けたIRBは、治験の継続の可否について審査します。また、連絡を受けた製薬会社は、重大な副作用である場合等には、定められた期限内に国に報告し、必要な場合には治験の見直しを行います。治験中に被験者に副作用が見られた場合は、その副作用などについての説明が行われ、被験者の治験への継続参加の意思が確認されます。インフォームド・コンセントの際にお渡しする説明文書には、治験薬のこれまでに見られた副作用や予想される副作用について説明があり、注意事項が書かれています。説明文書はよくお読みください。

６．治験に参加いただく方のために
	被験者の負担を少なくするために、治験ではさまざまな配慮がなされています。これらの内容は、参加する治験によって異なりますので、実際に治験に参加される前にお尋ねください。
		● 患者さんの負担を少なくするための配慮の例
			・通院の交通費補助、入院中の食事の支給・治験薬を服用している期間中の検査費用の負担・参加していただいた事への謝礼