Ｑ＆Ａ

治験ボランティア募集サイト

	１．治験ボランティア会「メディカルＶＣ」について２．治験と食品試験について３．治験参加について４．副作用・補償について５．謝礼金について ※ このページでは、治験と食品試験を合わせて「試験」としています。
１．治験ボランティア会「メディカルＶＣ」について
	Ｑ１．	入会するにあたって、年齢や性別等の制限はありますか？
	Ａ１．	本会では満20歳以上の方であれば、どなたでも入会していただけます。性別や国籍によって入会をお断りすることはありません。ただし、試験によっては、参加条件の中に年齢や性別等の制限が含まれる場合がありますので、お申し込みの際は募集条件をご確認ください。
	Ｑ２．	入会する際に必要なものは？
	Ａ２．	特に必要なものはありません。ホームページから入会される場合は「入会申請書」のページに必要事項を入力し送信していただくだけで入会申請が行えます。入会申請用紙をダウンロードし、必要事項を記入してFaxで送信していただいても結構です。
	Ｑ３．	入会金や年会費は必要ですか？
	Ａ３．	入会金および年会費等は一切不要です。また、本会でご紹介する試験に参加するにあたって、会員の方からお金を頂くこともありません。
	Ｑ４．	会員証はありますか？
	Ａ４．	会員証はありませんが、登録手続き完了時に会員番号とパスワードを発行します。これらは試験に参加する際に必要ですので大切に保管しておいてください。
	Ｑ５．	他の治験ボランティアサークルに登録していても、治験ボランティア会「メディカルVC」に入会できますか？
	Ａ５．	入会は可能です。ただし、ボランティアサークルによっては複数の会に重複して登録することができないところもありますので、既に他のボランティアサークルに登録されている場合は、登録先の会員規則等をよくご確認ください。 ※ 2つの試験に同時に参加することはできません。　　試験によって禁止期間は異なりますが、一般的に1つの試験が終了してから約3ヶ月間は次の試験に参加　　することができません。
	Ｑ６．	入会したら必ず試験に参加しなければいけませんか？
	Ａ６．	試験参加はご本人の自由意志によるものですので、会員になったからといって強制されることはありません。会員の方には試験の募集ごとにEメールや郵便にて情報をお送りします。参加条件や来院日程等をご確認の上、参加を希望される場合はお申し込みください。 ※ お申し込みいただいた方が全員試験に参加できるということではありません。　　説明会と事前の検査を受けていただき、参加条件に合致した方のみが試験に参加できます。
	Ｑ７．	遠方にすんでいますが入会できますか？
	Ａ７．	入会は可能です。ただし、本会で募集する試験は主に大阪府松原市にある「医療法人大塚山会オノクリニック」にて実施します。
	Ｑ８．	ユーザーIDとパスワードを入力しても、ログインできません。
	Ａ８．	ユーザーIDは大文字半角英数字、パスワードは小文字半角英数字です。入力の際は大文字と小文字、全角と半角を間違えないようご注意ください。登録完了時にお送りしているメールからコピー＆ペースト（貼り付け）していただくとより正確に入力できますが、その際はスペース（空白）を含んでコピーしないようご注意ください。（ユーザーIDとパスワードを入力する際はスペース（空白）も文字として認識されるため、これを含んでコピーした場合、正しくログインすることができません。）
	Ｑ９．	パスワードが覚えられません。
	Ａ９．	登録時にパスワードを自由に設定していただくことはできませんが、登録後は会員専用ページの「登録内容の変更」からパスワードを変更することが可能です。ユーザーIDやパスワードをお忘れの際は、こちらからお問い合わせください。また、パスワードの変更はこちらからどうぞ。
	Ｑ10．	入会後に住所や電話番号が変わったら？
	Ａ10．	ホームページの会員専用ページで、登録情報の修正ができます。メールアドレスや住所が変わった場合、試験情報をお送りすることができませんので必ず修正してください。

２．治験と食品試験について
	Ｑ１．	治験とは何ですか？
	Ａ１．	病院や薬局で使われている薬は全て、厚生労働省の許可を得ています。その許可を得るためには、実際に人に服用していただいて安全性や効果を証明しなければいけません。この、「人における安全性と有効性を調べるための試験」を『臨床試験』といい、厚生労働省から許可をもらうための臨床試験を『治験』といいます。 ※ 詳しくは「治験とは」をご覧ください。
	Ｑ２．	試験薬にはどのような種類がありますか？
	Ａ２．	錠剤、カプセル剤、シロップ剤、注射剤、貼付剤等さまざまな種類があります。試験参加者募集のご案内には必ず記載されていますのでお申し込みの前にお確かめください。
	Ｑ３．	食品試験とは何ですか？
	Ａ３．	特定保健用食品（トクホ）として消費者庁の許可を得るために行う試験のことを、本会では「食品試験」と呼んでいます。 ※ 詳しくは「特定保健用食品（トクホ）における食品試験」をご覧ください。
	Ｑ４．	「被験者」とは何ですか？
	Ａ４．	本会では、治験を通して医薬品の開発に協力してくださる方を「治験ボランティア」、トクホの食品試験に協力していただける方を「食品モニター」と呼んでいます。そのうち、実際に試験に参加して試験薬や試験食品を服用または摂取していただく方を「被験者」といいます。

３．試験の参加について
	Ｑ１．	参加したい試験があった場合、どうすればよいのですか？
	Ａ１．	試験参加者募集期間には、会員専用ページ内に試験の詳細や申し込みページを掲載しています。ホームページもしくは郵送にてお申し込みください。試験についてのご質問はお電話またはメールにてお問い合わせください。
	Ｑ２．	試験には誰でも参加できますか？
	Ａ２．	治験では性別や年齢、現在治療中の病気など細かい条件が設定されている場合がほとんどですが、食品試験はそれほど条件が厳しいものばかりではありません。参加条件は試験ごとに異なりますのでお申し込みの際はよくご確認ください。
	Ｑ３．	試験に参加する際に必要なものは？
	Ａ３．	来院の際には本人確認として、顔写真入りの身分証明書（運転免許証やパスポートなど）を提示していただきます。顔写真入りの身分証明書をお持ちでない方は、健康保険証や住民票でも結構ですのでご本人であることを証明できる物をお持ちください。
	Ｑ４．	募集条件にある「BMI」とは何ですか？
	Ａ４．	ほぼ全ての試験の参加条件として記載されている「BMI（Body Mass Index）」は、身長と体重から算出される「肥満度を表す体格指数」です。体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で求められます。例）身長170cm、体重65kgの人なら…　　BMI ＝ 65 ÷ 1.7 ÷ 1.7 ＝ 22.5 疫学的調査から、病気になる確率が最も低いBMI値は「22」とされ、これを標準に18.5以下を「痩せ」、 25以上を「肥満」としています。 BMI値が25を超えると、脂質異常症、高血圧症、糖尿病等の生活習慣病にかかりやすくなると言われています。
	Ｑ５．	試験の内容を詳しく知った上で参加したいのですが。
	Ａ５．	全ての試験において、事前に説明会を行っています。説明会では、試験を担当する医師や看護師から試験の流れや副作用、参加するにあたっての注意事項などをご説明します。何か分からない事があれば、遠慮なくお尋ねください。説明を十分に理解し納得された方のみ、同意書に署名していただきます。署名を強制することはありませんし、署名されていない方に試験に参加していただくことはありませんのでご安心ください。
	Ｑ６．	試験の参加に対する「同意」は本人だけでよいですか？家族の同意も必要ですか？
	Ａ６．	満20歳以上の方の参加となりますので、基本的にはご本人の同意だけで十分です。しかし、試験への参加は体に関わることなので、家族の方も納得された上で参加していただく方がよいと思います。
	Ｑ７．	一度は同意したが、参加を見合わせたくなった場合は？
	Ａ７．	試験に参加されるかどうかはご本人の自由です。同意された後でも、試験の途中であっても、辞退したいと思った時は自由に辞めることができます。 ※ 辞退される際は、必ず担当のスタッフにご連絡ください。
	Ｑ８．	事前検診って何？どのような検査をするの？
	Ａ８．	事前検診とは、募集している試験の参加条件に合致しているかどうかを調べるために、試験参加の前に受けていただく検査のことです。検査は、試験の説明会をお聞きいただいて同意書に署名をされた方のみに実施します。検査結果によっては試験に参加できない場合もあります。基本的な検査項目は、身長、体重、BMI、血圧、脈拍、尿検査、血液検査、問診などです。試験によっては、胸部X線や心電図検査などを受けていただく場合もあります。
	Ｑ９．	説明会・事前検診日に来院できなくなったら？
	Ａ９．	遅刻・キャンセル、どちらの場合でも必ず本会までご連絡ください。遅刻された方は参加をお断りすることもありますのであらかじめご了承ください。
	Ｑ10．	試験参加にあたって守らなければならないことはありますか？
	Ａ10．	試験期間に守っていただくことは試験ごとに異なりますが、アルコールの摂取、喫煙、激しい運動や試験薬以外の医薬品の使用を一定期間禁止していただく場合があります。これらの規則は、試験を正しく行うだけでなく、試験薬を服用するみなさんの体への影響を考慮して作られていますので必ず守ってください。また、医療法人大塚山会オノクリニックの院内は禁煙です。入院中は外出することができませんので、退院時まで禁煙となります。
	Ｑ11．	入院中、携帯電話やパソコンは使用できますか？
	Ａ11．	携帯電話は医療機器への影響が考えられるため、使用できる場所や時間が限られています。パソコンの持ち込みは可能ですがインターネットは利用できません。
	Ｑ12．	入院中の食事は出ますか？
	Ａ12．	被験者にはできる限り同じ条件で試験に参加していただくために、入院中の食事は医療機関が用意致します。どうしても食べられない物がある場合は、事前説明会の際に必ずスタッフにお伝えください。また、入院中は決められた飲食物以外は摂取することができません。
	Ｑ13．	入院中、入浴はできますか？
	Ａ13．	医療法人大塚山会オノクリニックには、試験参加者用の入浴設備があります。ただし、入浴の有無については試験によって規定が異なるため各説明会でよくお聞きください。
	Ｑ14．	入院中はどんなことをして過ごすのですか？
	Ａ14．	試験薬の服用や検査、食事などの時間以外は、院内で自由に過ごしていただけます。（原則外出はできません。）テレビ鑑賞や読書はもちろん、お手持ちの音楽プレーヤー等を使っていただくことも可能です。パソコン等でDVD鑑賞をされる方もいらっしゃいます。音の出る機器は必ずイヤホンとセットでお持ちください。 ※ カメラやレコーダー類の使用は禁止となっています。

４．副作用・補償について
	Ｑ１．	副作用って？
	Ａ１．	試験薬や試験食品を服用・使用した際に起こったあらゆる好ましくない医療上のできごとを「有害事象」といいます。有害事象のうち、その発生原因が当該試験薬または試験食品との因果関係を否定できないものを「副作用」といいます。試験で見られる多くの副作用は、頭痛、腹痛、下痢、嘔吐、便秘などですが、人によって、また試験薬によって症状や程度は異なります。副作用については事前説明会で必ず説明がありますので、よくご確認ください。
	Ｑ２．	副作用が発生したら？
	Ａ２．	副作用が発生した場合はただちに適切な処置を行います。場合によっては試験を中止することもあります。副作用に対して行われた治療に要した費用を被験者に請求することはありません。副作用の症状によっては試験期間が終了した後も検査や体調確認をさせていただく場合があります。
	Ｑ３．	補償って？
	Ａ３．	有害事象のうち、その発生原因が「当該試験薬（または試験食品）とは関係なし」とされたものに対しては補償は受けられません。当該試験薬（または試験食品）との因果関係が否定できない場合のみ、その治療にかかる費用を試験依頼者が負担するというのが「補償」です。補償についても、試験ごとに詳細が異なりますので事前説明会でよくご確認ください。
	Ｑ４．	退院後に気になる症状が…
	Ａ４．	副作用は試験薬服用直後に発生するものばかりとは限りません。退院後であっても、いつもと違うと感じた場合はできるだけ早くご連絡ください。その症状の発生原因が、試験薬と「関係あり」と診断された場合は補償を受けることができます。

５．謝礼金について
	Ｑ１．	「謝礼金」って何ですか？
	Ａ１．	試験に参加すると、来院のために仕事を休んだり交通費がかかったりすることがあり、そのような被験者の負担を減らすために試験依頼者からお金が支払われることが多くなっています。金銭的な負担以外に、試験参加に伴う身体的・精神的負担も考慮して謝礼金が支払われます。
	Ｑ２．	謝礼金の金額はどのようにして決まるのですか？
	Ａ２．	謝礼金は、拘束時間の長さ（来院回数や時間等による）や検査の種類、回数などによって決められています。そのため、同じ日数の試験であっても試験の内容によって金額は異なります。
	Ｑ３．	試験を途中で辞退した場合はどうなりますか？
	Ａ３．	試験に途中までしか参加できなかった場合の謝礼金は、謝礼金の設定基準に従って決められます。試験に半分参加したから半額支払われるというものではありません。
	Ｑ４．	謝礼金の受け取り方法は？
	Ａ４．	説明会・事前検診参加分の謝礼金は当日にお支払いします。事前検診の結果、試験条件に合致して実際に試験に参加した際の謝礼金は、試験終了日の約2週間後に振込みにてお支払いします。

	ここに掲載されていない質問がございましたら、お気軽にお問い合わせください。【お問い合わせ先】　医療法人大塚山会オノクリニック内　治験ボランティア会メディカルＶＣ事務局　TEL：072-337-5660 　E-mail：infoATmedical-vc.jp　（送信時にATを@に変更してください）